Цена доставки диссертации от 500 рублей 

Поиск:

Каталог / ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ НАУКИ / Технология лекарств и организация фармацевтического дела

Разработка методических основ гармонизации аптечной практики и интеграции систем обеспечения и управления качеством

Диссертация

Автор: Сбоев, Георгий Александрович

Заглавие: Разработка методических основ гармонизации аптечной практики и интеграции систем обеспечения и управления качеством

Справка об оригинале: Сбоев, Георгий Александрович. Разработка методических основ гармонизации аптечной практики и интеграции систем обеспечения и управления качеством : диссертация ... кандидата фармацевтических наук : 15.00.01 / Сбоев Георгий Александрович; [Место защиты: ГОУВПО "Московская медицинская академия"] - Москва, 2009 - Количество страниц: 209 с. 55 ил. Москва, 2009 264 c. :

Физическое описание: 264 стр.

Выходные данные: Москва, 2009






Содержание:

- ВВЕДЕНИЕ
1 ГЛАВА I Ситуационный анализ современного- состояния международной и национальной систем обеспечения качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
11 Мировые тенденции производства фармацевтических субстанций • < ) •
12 Государственная система оценки обеспечения качества фармацевтических субстанций^ индустриально-развитых странах
121 Реализация концепции Надлежащей Производственной Практики (GMP) фармацевтических субстанций16'
122 Функция фармакопейных стандартов
13 Формирование национальной' системы стандартизации требований к качеству лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на уровне международных стандартов
131 Внедрение правил GMP в практику отечественной фармацевтической промышленности и производственных аптек
132 Подготовка основных составляющих фармакопейной системы
133 Обоснование и разработка программы исследования
2 ГЛАВА II Методический подход к оценке соответствия системы обеспечения качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов международным стандартам в аптечной практике
21 Комплексный подход к исследованию системы обеспечения качества фармацевтических субстанций
211 Анализ состояния производственного потенциала, фармацевтических субстанций
212 Маркетинговый анализ рынка фармацевтических субстанций (географическая структура и номенклатура; импорт), выявление сложившихся тенденций
213 Сравнительная оценка обеспечения качества фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства
214 Обоснование основных направлений гармонизации национальной' системы обеспечения качества лекарственных средств с международными требованиями Надлежащей Аптечной Практики (НАЛ, GPP)
215 Построение модели? системы гармонизации и стандартизации основных элементов и объектов фармацевтической деятельности аптек в соответствии с GPP
22 Методика изучения производственной деятельности аптек
221 Исследование состояния снабжения, дистрибуции, номенклатуры и географической структуры? поставок фармацевтических субстанций в производственные аптеки
222 Оценка обеспечения качества фармацевтических субстанций на стадии дистрибуции в соответствии с международными требованиями GTDP
223 Анализ структуры экстемпоральной рецептуры в производственных аптеках (розничных и учреждений здравоохранения)
23 Сравнительный анализ современного производства инъекционных растворов в условиях аптек учреждений здравоохранения и на предприятиях фармацевтической промышленности
231 Применение натрия хлорида и калия хлорида в фармацевтическом производстве
3 ГЛАВА III Гармонизация и стандартизация требований отечественных и зарубежных фармакопей к качеству фармацевтических субстанций натрия хлорида и калия хлорида
31 Объекты исследования
32 Оборудование
33 Сравнение требований отечественных и зарубежных фармакопейных статей к качеству натрия хлорида и калия хлорида
34 Описание и растворимость
35 Подтверждение подлинности
351 Ионы натрия
352 Ионы калия
353 Хлориды
36 Нормирование примесей в натрия хлориде и калияхлориде
361 Химические примеси
362 Остаточные растворители
363 Биологические примеси
37 Количественное определение
4 ГЛАВА IV Разработка инновационных технологий интеграции обеспечения и управления качеством изготовления инъекционных лекарственных форм
41 Процессный подход к управлению производственной деятельностью аптечного учреждения
42 Концепция, виды и задачи реинжиниринга бизнес-процессов
43 Аутсорсинг и информационные технологии как инструменты реинжиниринга бизнес-процессов
44 Методические основы реинжиниринга бизнес-процессов в малосерийном изготовлении лекарственных препаратов
441 Диагностика текущего состояния и выделение бизнес-процессов производственной деятельности аптеки в соответствии со стандартами ISO 9000: обратный реинжиниринг
442 Проектирование «идеальной» модели производственной деятельности, прямой реинжиниринг
443 Моделирование взаимодействия организационных и технологических структур и гибкой, адаптивной формы управления персоналом аптеки
45 Создание макета Экономической Информационной Системы (ЭИС) аптеки и построение даталогической модели реляционной базы данных
46 Разработка методического подхода к оценке экономической эффективности проекта реинжиниринга бизнес-процессов малосерийного изготовления инъекционных лекарственных препаратов
461 Проектный расчет трудозатрат на отдельных операциях бизнес-процессов до и после внедрения реинжиниринга в производственную деятельность аптеки
462 Прогноз затрат и расчет окупаемости внедрения проекта Экономической Информационной Системы аптеки

Введение:
Актуальность темы Обеспечение качества лекарственных средств (ЛС)- в международном аспекте рассматривается ВОЗ* как важная составляющая? формирования национальной безопасности и сохранения генофонда страны. Институциональные и инфраструктурные преобразования фармацевтической отрасли современной России (увеличение численности субъектов, сферы обращения, преимущественно за счет расширения сектора зарубежных производителей субстанций и лекарственных препаратов, и различия в методических подходах к оценке качества продукции)- обусловливают необходимость разработки* регламентов, фармакопейных требований к качеству JIG, гармонизированных с европейскими'директивами и ведущими зарубежными фармакопеями'(Еиг.Р11., Br.Ph., USP);
В настоящее время-особую значимость приобрела проблема обеспечения. качества1 лекарственных препаратов1 (ЛИ), изготовленных в аптеках,.в связи, с несоответствием производственных условий современным^ требованиям: Между тем, отечественная и зарубежная фармацевтическая промышленность-не обеспечивают в полной мере потребность .учреждений здравоохранения в. объёме и ассортименте инъекционных растворов (растворы натрия хлорида, калия хлорида, кальция хлорида, раствор Рингера) и других стерильных ЛИ.
В последние- годы проблеме повышения эффективности аптечного изготовления, обеспечения и контроля качества ЛС уделялось особое внимание Арзамасцевым А.П., Краснюком И.И., Титовой. А.В., Умаровым С.З., Ягудиной Р.И. и др. Однако до настоящего времени не разработан научно-обоснованный подход к стандартизации и гармонизации аптечной практики, применению методологии* инновационного менеджмента (реинжиниринг бизнес-процессов, аутсорсинг, информационные технологии и, др.) обеспечения и контроля качества и повышениям экономической эффективности изготовления экстемпоральных ЛП. Все это определило выбор темы диссертационной работы.
Цель и основные .задачи исследования. Разработка методических основ гармонизации требований к оценке качества фармацевтических субстанций, интеграции; обеспечения и управления . качеством изготовления экстемпоральных лекарственных, препаратов на: примере инъекционных растворов с применением инновационных и информационных технологий (реинжиниринг бизнес-процессов, аутсорсинг).
Для решения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
1. Изучить тенденции! производства; формирование национальной' системы; стандартизации качества» фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов: в промышленности непроизводственных аптеках в Российской Федерации (РФ) и индустриально-развитых странах. Выявить основные направления* интеграции систем: обеспечения и управления? качеством и разработать программу исследования и этапы её реализации.
2. ©ценить, соответствие, национальных стандартов? международным; требованиям? Надлежащей; Аптечной Практики (МАП, GPP) и. разработать, модель , системы гармонизации и стандартизации основных элементов и объектов деятельности аптек.
3. Провести маркетинговый' анализ фармацевтического рынка ш сравнительную оценку обеспечения качества фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства, выявить показатели брака.
4. Разработать методику изучения производственной деятельности аптек (розничных и учреждений здравоохранения), структуры экстемпоральной рецептуры, провести анализ состояния изготовления и обеспечения инъекционными растворами учреждений здравоохранения:
5. Изучить номенклатуру и географическую структуру поставок фармацевтических субстанций для изготовления инъекционных ЛП в аптеках и обеспечение: их качества; на стадии дистрибуции с учетом требований международных документов; Надлежащей Практики Торговли; и Дистрибуции (GTDP).
6. Разработать отечественные фармакопейные стандарты качества на некоторые фармацевтические субстанции, применяемые в аптечной практике, с использованием современных подходов к гармонизации документов.
7. Разработать методические основы реинжиниринга бизнес-процессов (РБП) малосерийного изготовления ЛП в аптеках учреждений здравоохранения на основе изучения процессного подхода к управлению производственной деятельностью аптечной организации и оценить проектные затраты.
8. Обосновать требования и функции автоматизации сбора1 и обработки информационных потоков, разработать макет адаптивной клиентоориентированной процессной экономической» информационной системы (ЭИС) аптеки- для повышения качества управленческих решений и модель аутсорсинговых услуг для передачи непрофильных бизнес процессов, сторонним исполнителям.
Научная новизна
Впервые на основе системного анализа мировых тенденций производства фармацевтических субстанций, основных компонентов государственной системы обеспечения качества ЛС в индустриально-развитых странах и международного сотрудничества в достижении единого уровня качества лекарственной продукции обоснованы главные направления и методические подходы к гармонизации и стандартизации требований к субстанциям для аптечного изготовления в соответствии с международными стандартами.
Впервые в результате контент-анализа сопоставления нормативной документации системы обеспечения качества фармацевтических субстанций и ЛГЬ в РФ с требованиями и условиями реализации международных стандартов НАП (GPP), GTDP, Надлежащей» Практики Хранения (GSP) на1 стадиях дистрибуции и хранения, переупаковки и перефасовки выявлен ряд несоответствий по разделам: требования к документации, системе 8 управления качеством, фармацевтической информации и др. Составлена модель системы гармонизации и комплексной стандартизации основных элементов и объектов фармацевтической деятельности аптек в соответствии с Надлежащей Аптечной Практикой. Обоснована методика изучения производственной деятельности аптек, экстемпоральной рецептуры и факторов; оказывающих воздействие на изготовление стерильных ЛП.
Разработаны методические основы стандартизации и гармонизации-фармакопейных показателей и методик оценки" качества (подлинность, чистота, количественное определение) с Eur.Ph., Br.Ph. и USP; Введена по аналогии с зарубежными фармакопеями особая градация чистоты субстанции натрия- хлорида и калия хлорида, предназначенных для изготовления, парентеральных растворов; растворов для-гемодиализа, гемофильтрации или перитониального диализа. Обоснованы к применению две оптимальные альтернативные методики количественного определения натрия хлорида и калия хлорида.
Впервые на основе теории менеджмента и научного анализа разработан инновационный подход к интеграции систем обеспечения и управления-качеством малосерийного изготовления1 ЛП с применением реинжиниринга бизнес-процессов и аутсорсинга и построен макет адаптивной-4, клиентоориентированной процессной экономической информационной системы, производственной деятельности аптеки и модель аутсорсинговых услуг.
Практическая значимость и внедрение результатов исследования.
Практическая значимость исследования заключается во внедрении научных разработок, способствующих оптимизации малосерийного изготовления ЛП, обеспечения качества фармацевтических субстанций, имеет научное и практическое значение для аптечных организаций, аптек учреждений здравоохранения, лабораторий стандартизации и контроля качества JIC, а также учебно-педагогического процесса.
Результаты экспериментальных исследований использованы при подготовке: ФС 42-0315-08 «Натрия Хлорид», ФС 42-0306-08 «Калия 9
Хлорид», проекта общей фармакопейной статьи «Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей. Мышьяк» (Письмо ФГУ НЦЭСМП №1471 от 16.04.07).
Разработаны и внедрены в производственную деятельность аптек:
• Методические основы реинжиниринга бизнес-процессов аптеки учреждения здравоохранения и аутсорсинга;
• Проект применения реинжиниринга бизнес-процессов в производственной деятельности аптеки учреждения здравоохранения > при производстве инъекционных растворов;
• Проект Экономической Информационной Системы производственной деятельности аптеки.учреждения здравоохранения.
Акты о внедрении: ГКБ им. С.П. Боткина г. Москвы от 6 июля 2006 года; Окружной клинической больницы Департамента здравоохранения. ХМАО - Югры от 12 января 2007 года; ГКБ №21 г. Уфы от 7 октября 2007 года).
Отдельные фрагменты диссертации внедрены в учебно-педагогический процесс на кафедрах: фармацевтической технологии, управления и1 экономики здравоохранения; фармацевтической химии и фармакогнозии (Акты о внедрении в ГОУ ВПО Белгородский государственный университет №83 НД и №84 НД от 30 апреля 2009 г.); управления и экономики фармации и фармакогнозии; фармацевтической химии и фармацевтической технологии (Акты о внедрении в ГОУ ВПО Воронежский государственный университет №1502-13 от 29 апреля 2009 г. и №1502-14 от 30 апреля 2009 г., №1500-171 от 29 апреля 2009 г.), технологии лекарственных форм (Акт о внедрении в ГОУ ВПО ММА имени И. М. Сеченова от 4 мая 2009 г.). Положения, выносимые на защиту:
• Комплексный подход к оценке соответствия систем обеспечения качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов с международными стандартами в аптечной практике;
• Методика изучения производственной деятельности аптек (розничных
10 и учреждений здравоохранения);
• Модель, системы, гармонизации и комплексной стандартизации основных элементов и объектов фармацевтической деятельности аптек в соответствии с Надлежащей Аптечной Практикой;
• Методический, подход к стандартизации и гармонизации фармакопейных показателей и методик- оценки качества субстанций (подлинность, чистота, количественное определение) с Eur.Ph., Br.Ph. и USP;
• Результаты теоретического и экспериментального изучения, методик подтверждения подлинности фармацевтических субстанций натрия хлорида и калия>хлоридаи определения в них показателей чистоты;
• Результаты сравнительного анализа фармакопейных методик количественного определения- натрия хлорида* с привлечением;1 процедуры валидации, критериев Фишера и Стьюдента;
• Методические основы, применения реинжиниринга бизнес-процессов>в малосерийном изготовлении лекарственных препаратов;
• Макет адаптивной клиентоориентированной экономической, информационной системы производственной деятельности аптеки, основанной на даталогической модели реляционной базы данных;
• Модель аутсорсинговых услуг для аптек учреждений здравоохранения. Апробация работы. Основные результаты исследования доложены на
XII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Диплом участника конкурса молодых ученых по специальности «Провизор», I место, Москва, 2005 г), на XIII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (в рамках Дискуссии «Надлежащая Аптечная Практика: требования, качество, перспектива), на межкафедральной конференции кафедр фармацевтического факультета ММА. имени И.М. Сеченова' 15 апреля 2009 г.
Публикации. По теме диссертационной работы опубликовано 16 печатных работ, из них 2- в ведущих рецензируемых научных журналах.
Связь исследований с проблемным планом фармацевтических наук.
Диссертационная работа выполнена в соответствии с комплексной научной темой ГОУ ВПО Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Росздрава «Разработка современных технологий подготовки специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием на основе достижений медико-биологических исследований» (номер Государственной регистрации 01.2.00606352).
Структура и объем диссертации. Диссертация изложена на 196 страницах машинописного текста (без приложений) и состоит из введения, 4-х глав, общих выводов, списка литературы и приложений. Диссертационная работа проиллюстрирована 17 таблицами и 53 рисунками. Библиография включает 202 источника, в т.ч. 25 на иностранных языках.