Цена доставки диссертации от 500 рублей 

Поиск:

Каталог / ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ НАУКИ / Технология лекарств и организация фармацевтического дела

Разработка состава и технологии лекарственных форм бемитила

Диссертация

Автор: Ковшова, Наталья Владимировна

Заглавие: Разработка состава и технологии лекарственных форм бемитила

Справка об оригинале: Ковшова, Наталья Владимировна. Разработка состава и технологии лекарственных форм бемитила : диссертация ... кандидата фармацевтических наук : 15.00.01 / Ковшова Наталья Владимировна; [Место защиты: Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений] - Москва, 2009 - Количество страниц: 142 с. 14 ил. Москва, 2009 156 c. :

Физическое описание: 156 стр.

Выходные данные: Москва, 2009






Содержание:

Введение
Глава 1 ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
11 Применение бемитила в лечебной практике
12 Механизм действия бемитила
13 Фармакокинетика бемитила
14 Преимущества капсулированных лекарственных форм

Введение:
В последние годы во всем мире значительно увеличилось число промышленных предприятий, количество транспорта на улицах города, возросли темпы урбанизации. Это, в свою очередь, приводит к ухудшению экологической обстановки, к появлению так называемых «болезней цивилизации». Как следствие этого наблюдается увеличение числа людей, страдающих от гипоксии, астении, а также лиц, у которых понижена сопротивляемость физическим нагрузкам. Спектр состояний, при которых наблюдаются указанные патологии, весьма широк. Для лечения этих заболеваний используются препараты актопротекторной группы, которые оказывают антигипоксическое, психостимулирующее, анксиолитическое, антиастеническое действие, повышают устойчивость органов и тканей к гипоксии, стимулируют функции головного мозга, психическую и физическую активность, работоспособность при физических нагрузках, процессы физической выносливости, повышают уровень побуждений, нормализуют внимание. Психотропная активность проявляется в психостимулирующем и транквилизирующем действии. При пограничных нервно-психических расстройствах психостимулирующий эффект выражается в улучшении самочувствия и настроения, транквилизирующий - в уменьшении тревоги и эмоционального напряжения.
В настоящее время в качестве базового фармакологического средства с высокой актопротекторной активностью рассматривается препарат бемитил.
Этот препарат не является недавно синтезированным веществом, более 15 лет назад он был разработан и выпускался ООО «Киевский витаминный завод» на Украине. Но поскольку данный препарат создавался только для военного ведомства, информация о нем не была доведена до провизоров, врачей и широкого круга потребителей, не использовались никакие приемы для его продвижения на фармацевтический рынок. В настоящее время препарат бемитил не выпускается, и перед российской фармацевтической промышленностью стоит вопрос о создании отечественной лекарственной формы бемитила.
Работа имеет прикладной характер и направлена на решение актуальной проблемы фармации и медицины - создание оптимальных составов лекарственных форм бемитила, позволяющих получить препараты с требуемым высвобождением действующих веществ.
Цель исследования: разработка научно-обоснованных составов, технологий получения и методов стандартизации капсул и таблеток бемитила.
Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
1. изучить физико-химические, структурно-механические и технологические свойства субстанции бемитила и вспомогательных веществ;
2. на основании проведенных исследований обосновать и разработать состав капсул и таблеток бемитила;
3. разработать методики качественного и количественного анализа капсул и таблеток бемитила;
4. изучить профили высвобождения «in vitro» лекарственного вещества из разработанных капсул и таблеток и установить влияние вспомогательных веществ на этот процесс;
5. исследовать стабильность капсул и таблеток бемитила в процессе хранения для обоснования сроков годности;
6. на основании полученных результатов разработать проекты ФСП и составить лабораторные регламенты на капсулы и таблетки бемитила;
7. провести биофармацевтическое изучение капсул и таблеток бемитила. Поставленные задачи решались путём обобщения и критического рассмотрения данных литературы и результатов собственных экспериментальных исследований.
Научная новизна работы. На основании экспериментального изучения технологических и физико-химических свойств бемитила, а также вспомогательных веществ, используемых в работе, впервые разработаны состав и технология получения лекарственной формы — капсулы бемитила.
Разработан принципиально новый состав и предложена новая технология получения таблеток бемитила методом прямого прессования, отвечающих современным нормам качества.
Модифицированы методики стандартизации бемитила в лекарственных формах капсулах и таблетках и определены их метрологические характеристики.
Проведение теста «Растворение» показало характер влияния вспомогательных веществ на профиль высвобождения бемитила из лекарственных форм.
На основании проведенных исследований обоснован выбор пленочного покрытия Опадрай и технология его нанесения с целью получения таблеток бемитила, обладающих приемлемыми органолептическими свойствами.
Биофармацевтические исследования разработанных «Бемитил, капсулы 125 мг и 250 мг» и «Бемитил, таблетки покрытые оболочкой 125 мг и 250 мг», показали, что они не уступают по своим параметрам препарату сравнения.
Практическая значимость работы.
На основании проведенных исследований разработаны:
• Состав и методики стандартизации таблеток бемитила покрытые оболочкой (проект ФСП на «Бемитил, таблетки покрытые оболочкой 125 мг и 250 мг», апробированный ООО «Анкитафарм»).
• Состав и методики стандартизации капсул бемитила (проект ФСП на «Бемитил, капсулы 125 мг и 250 мг», апробированный ООО «Анкитафарм»).
• Технология получения «Бемитил, капсулы 125 мг и 250 мг» и «Бемитил, таблетки покрытые оболочкой, 125 мг и 250 мг» (Лабораторные регламенты на производство ООО «Анкитафарм»).
Положения, выносимые на защиту:
• результаты исследований по разработке и теоретическому обоснованию состава, технологии получения и стандартизации отечественных «Еемитил, капсулы 125 мг и 250 мг» и «Бемитил, таблетки покрытые оболочкой, 125 мг и 250 мг»;
• результаты исследования по технологическим параметрам субстанции бемитила и вспомогательных веществ, масс для капсулирования и таблетирования и полученных лекарственных форм;
• результаты контроля качества разработанных лекарственных форм бемитила;
• результаты изучения профилей растворения бемитила из разработанных лекарственных форм в сравнении с импортным аналогом;
• результаты сравнительного биофармацевтического изучения разработанных лекарственных форм с импортным аналогом.
Апробация работы. Основные положения диссертационной работы доложены на конференции «Новая технологическая платформа биомедицинских исследований (биология, здравоохранение, фармация) (Ростов-на-Дону, 2006 г.), на XIV Российском Национальном Конгрессе «Человек и лекарство» (г. Москва, 2007 г.), на конференции «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2007 г.), на конференции «Стратегия развития Российской фармации» в рамках XV Российского национального конгресса «Человек и лекарство» (Москва, 2008 г.).
Публикации. По материалам диссертации опубликовано 8 печатных работ.
Связь исследования с проблемным планом фармацевтических наук.
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований МФ Российского Университета Дружбы Народов и является фрагментом исследований кафедры общей фармацевтической технологии и биомедицинской технологии.
Объём и структура диссертации. Диссертация изложена на 149 страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, экспериментальной части (материалы и методы, результаты исследований и их обсуждение), выводов, списка литературы, а также Приложения. Работа иллюстрирована 50 таблицами и 23 рисунками. Библиографический указатель включает 130 источников, из них 36 на иностранных языках.