Цена доставки диссертации от 500 рублей 

Поиск:

Каталог / ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ НАУКИ / Технология лекарств и организация фармацевтического дела

Разработка состава и технологии мази и геля ципрофлоксацина для применения в офтальмологии

Диссертация

Автор: Ахметова, Татьяна Александровна

Заглавие: Разработка состава и технологии мази и геля ципрофлоксацина для применения в офтальмологии

Справка об оригинале: Ахметова, Татьяна Александровна. Разработка состава и технологии мази и геля ципрофлоксацина для применения в офтальмологии : диссертация ... кандидата фармацевтических наук : 15.00.01 / Ахметова Татьяна Александровна; [Место защиты: ГОУВПО "Пермская государственная фармацевтическая академия"] Пермь, 2009 144 c. :

Физическое описание: 144 стр.

Выходные данные: Пермь, 2009






Содержание:

ВВЕДЕНИЕ
Глава 1 Обзор литературы Современное состояние проблемы применения ципрофлоксацина в офтальмологииИ
11 Распространенность воспалительных заболеваний в офтальмологии
12 Фторхинолоны
13 Ципрофлоксацин
131 Спектр антимикробной активности
132 Фармакокинетика ципрофлоксацина
133 Лекарственные формы ципрофлоксацина
134 Применение ципрофлоксацина в офтальмологии
135 Преимущества ципрофлоксацина перед другими антимикробными средствами
14 Состояние патентной защиты лекарственных форм ципрофлоксацина
15 Состояние патентной защиты глазных мягких лекарственных форм
Глава 2 Объекты и методики исследования
21 Объекты исследования
22 Методики исследования
221 Методики изучения свойств ципрофлоксацина-субстанции
222 Методики контроля качества глазной мази ципрофлоксацина
223 Контроль качества глазного геля ципрофлоксацина
224 Изучение высвобождения ципрофлоксацина
225 Изучение фунгистатической активности
226 Изучение безопасности глазной мази ципрофлоксацина
227 Изучение стабильности
228 Установление сроков годности
229 Изучение структурно-механических свойств
2210 Метод экспертных оценок
23 Обработка результатов исследований
Глава 3 Комплексная оценка целесообразности и возможности производства глазных мягких лекарственных форм ципрофлоксацина на ОАО «Татхимфармпрепараты»
31 Современное состояние ассортимента глазных лекарственных средств для местного применения на российском фармацевтическом рынке
32 Обоснование выбора объекта исследования
33 Сравнение образцов субстанции ципрофлоксацина
331 Сравнение образцов ципрофлоксацина по количественным характеристикам
332 Микроскопическое изучение кристаллов ципрофлоксацина
333 Изучение термической стабильности субстанции
Глава 4 Разработка состава н технологии глазной мази ципрофлоксацина 0,3%
41 Обоснование состава глазной мази ципрофлоксацина
42 Разработка технологии получения глазной мази ципрофлоксацина в лабораторных условиях
43 Биофармацевтическое исследование по сравнению с Циплокс и мазью на вазелине
44 Определение фунгистатической активности
45 Изучение безопасности глазной мази ципрофлоксацина
46 Разработка промышленной технологии производства глазной мази ципрофлоксацина
47 Изучение стабильности
Глава 5 Разработка состава и технологии глазного геля ципрофлоксацина 0,3%
51 Обоснование оптимума реологических параметров глазных гелей
511 Выявление методом экспертных оценок гелей, оптимальных по консистенции для применения в офтальмологии
512 Изучение реологических свойств гелей
52 Экспериментальное обоснование состава и технологии глазного геля ципрофлоксацина
521 Изучение совместимости ципрофлоксацина гидрохлорида с полимерами-гелеобразователями
522 Разработка технологической схемы производства глазного геля ципрофлоксацина
523 Изучение реологических свойств гелей
524 Оценка антимикробной активности глазного геля ципрофлоксацина 0,3% в сравнении с мазью ципрофлоксацина
525 Изучение стабильности при хранении

Введение:
Актуальность темы. Заболевания переднего отрезка глаза, вызываемые микробными возбудителями, занимают важное место в офтальмологии (Майчук Ю.Ф., 2000). Распространенность глазных заболеваний, вызываемых микроорганизмами, обусловливает необходимость разработки современных антибактериальных препаратов местного действия. Данной проблеме посвящены работы отечественных ученых (Майчук Ю.Ф., 1957-2008, Коно-ненко Л.А., 2003, Поздняков В.И., Щипанова А.И., 2003-2008 и др.).
Одной из рациональных для глазной практики лекарственных форм являются мази вследствие удобства применения, транспортировки и хранения. Однако на современном отечественном фармацевтическом рынке ассортимент антибактериальных глазных мягких лекарственных форм недостаточен.
В настоящее время в офтальмологии широкое распространение получили антимикробные препараты из группы фторхинолонов (Бердникова Н.Г., Кац Д.В., 2007, Астахов С.Ю, 2008), в особенности, ципрофлоксацин (Кац Д.В., 2007), высокоактивные в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов. Преимущественно это зарубежные лекарственные препараты в форме глазных капель. В связи с вышеуказанным является актуальным проведение исследований по разработке и внедрению в производство препаратов ципрофлоксацина для офтальмологии в мягких лекарственных формах.
Цель и задачи исследования.
Целью исследования являлась разработка состава и технологии мягких лекарственных форм ципрофлоксацина для применения в офтальмологии.
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
1. Изучить ассортимент офтальмологических лекарственных форм и обосновать целесообразность разработки мягких глазных лекарственных форм ци-профлоксацина.
2. Разработать состав и технологию глазной мази ципрофлоксацина.
3. Теоретически и экспериментально обосновать оптимальные реологические характеристики для глазных гелей.
4. Разработать состав и технологию глазного геля ципрофлоксацина.
Научная новизна.
• Биофармацевтическими, морфологическими, микробиологическими исследованиями выявлена роль фармацевтических факторов при создании глазной мази ципрофлоксацина. Установлено, что введение в состав вазелиновой основы ланолина безводного и замена консерванта бензалкония хлорида на нипагин приводит к повышению антимикробной активности мази ципрофлоксацина в отношении стандартных штаммов микроорганизмов (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris) и к уменьшению раздражающего действия разработанного состава мази на глаз кроликов по сравнению с импортным аналогом - глазной мазью Цип-локс (Cipla, Индия).
• Методами изучения структурно-механических свойств гелей и экспертных оценок потребительских характеристик гелей врачами-офтальмологами установлены значения реологического оптимума консистенции для глазных гелей.
• В результате изучения совместимости ципрофлоксацина гидрохлорида с полимерами-гелеобразователями установлена возможность использования водных растворов производных целлюлозы (ГПМЦ и МЦ) в качестве основы глазного геля ципрофлоксацина и выпадение осадков в гелях на основе производных полиакриловой кислоты и альгината натрия.
• Микробиологическим методом показано повышение антимикробной активности ципрофлоксацина в геле на основе ГПМЦ по сравнению с мазью ципрофлоксацина на фармакопейной абсорбционной ланолино-вазелиновой основе для глазных мазей в отношении Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa.
Практическая значимость н внедрение результатов исследования.
По результатам исследования разработаны:
• Состав, технология и критерии стандартизации глазной мази ципрофлоксацина 0,3% (проект ФСП, опытно-промышленный регламент ОАО «Тат-химфармпрепараты» ОПР 00480750 - 110 - 2008; акт внедрения технологии производства ОАО «Татхимфармпрепараты» от 30.09.2008 г.).
• Состав, технология и критерии стандартизации глазного геля ципрофлоксацина 0,3% (проект ФСП, JIP 00480750 - 131 - 2008; акт апробации технологии производства ОАО «Татхимфармпрепараты» от 30.09.2008 г.).
Результаты исследования внедрены в учебный процесс в Казанском государственном медицинском университете, акт внедрения от 10.09.2008 г.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планами разработки и освоения новых препаратов на ОАО «Татхимфармпрепараты» 2004-2008 г.г. и планом научно-исследовательской работы Казанского государственного медицинского университета (№ государственной регистрации темы 0120.0 802870).
Апробация работы. Основные положения и результаты работы были доложены на заседаниях Проблемно-предметной комиссии по фармакологии и фармации (Казань, 2005-2008 г.г.), конференциях «Молодые ученые в медицине» (Казань, 2007-2008 г.г.), заседаниях научно-технического совета, производственных совещаниях ОАО «Татхимфармпрепараты» (2004-2008 г.г.).
Публикации. По материалам диссертации опубликовано 13 работ, в т.ч. одна в издании, рекомендованном ВАК, и патент 1Ш2317810 «Состав и способ получения глазной мази ципрофлоксацина» от 27.07.2006 г.
Положения, выносимые на защиту.
1. Состав и технология глазной мази ципрофлоксацина.
2. Реологический оптимум консистенции глазных гелей.
3. Состав и технология глазного геля ципрофлоксацина.
Личное участие автора. Все приведенные в диссертации данные получены при личном участии автора как на этапе постановки задач и разработки методических подходов к их выполнению, так и при наборе первичных фактических данных, статистической обработке и анализе полученных результатов, написании и оформлении публикаций. Выводы диссертации сформулированы автором.
Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 129 страницах машинописного текста, иллюстрирована 21 таблицей, 34 рисунками. Библиографический список включает 136 источников, из них 54 зарубежных авторов.